Ondansetron compared with metoclopramide for hyperemesis gravidarum: a randomized controlled trial.

Abas MN, Tan PC, Azmi N, Omar SZ.

Obstet Gynecol. 2014 Jun; 123(6): 1272-9.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ: Αυτή η διπλή-τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη από τη Μαλαισία, συνέκρινε την ονδανσετρόνη με την μετοκλοπραμίδη στη θεραπεία της υπερέμεσης της κύησης. Γυναίκες με ναυτία και ανεξέλεγκτους εμέτους που απαίτησαν εισαγωγή στο νοσοκομείο εξαιτίας αφυδάτωσης και μεταβολικών διαταραχών, περιλήφθησαν στη μελέτη. Εκατόν εξήντα γυναίκες που νοσηλεύτηκαν με αυτή τη διάγνωση τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες. Η μία ομάδα προγραμματίστηκε να λάβει 4 mg ονδανσετρόνης και η άλλη ομάδα 10 mg μετοκλοπραμίδης ανά 8 ώρες για 24 ώρες. Κρατήθηκε στη συνέχεια ημερολόγιο καταγραφής εμέτων για 24 ώρες. Η ένταση της ναυτίας εκτιμήθηκε με τη χρήση μιας οπτικής κλίμακας 10 βαθμίδων τόσο στην εισαγωγή, όσο και στις 8, 16 και 24 ώρες μετά.

Τα scores της ναυτίας μειώθηκαν σημαντικά και στις δύο ομάδες με την πάροδο του χρόνου από 8-9 στην εισαγωγή έως 1-2 στις 24 ώρες. Το διάμεσο score της αίσθησης του καλώς έχειν στις 24 ώρες ήταν 9 (εύρος 5-10) συγκρινόμενο με 9 (εύρος 4-10), p=0.33 και τα επεισόδια των εμέτων τις πρώτες 24 ώρες ήταν 1 (εύρος 0-9) έναντι 2 (εύρος 0-23), p=0.38 για την ονδανσετρόνη και την μετοκλοπραμίδη αντίστοιχα. Τα αναφερόμενα ποσοστά υπνηλίας (12.5% έναντι 30%, p=0.01), ξηροστομίας (10.0% έναντι 23.8%, p<0.01) και επίμονης κετονουρίας στις 24 ώρες (12.5% έναντι 30%, p=0.01) ήταν λιγότερο συχνά στην ομάδα της ονδανσετρόνης. Η διάρκεια νοσηλείας ήταν παρόμοια, στις 2 ημέρες.

Επίπεδο Τεκμηρίωσης Ι (Level of Evidence I)

ΣΧΟΛΙΟ: Για την αντιμετώπιση της υπερέμεσης της κύησης, φαίνεται ότι και τα δύο φάρμακα έχουν ανάλογη αποτελεσματικότητα όσον αφορά την αντιεμετική και κατά της ναυτίας δράση. Φαίνεται ότι οι ήπιες παρενέργειες είναι συχνότερες στην ομάδα της μετοκλοπραμίδης, κάνοντας την ονδανσετρόνη καλύτερα ανεκτή. Το FDA έχει ακόμα κάποιους ενδοιασμούς όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας και των δύο σκευασμάτων. Υπάρχει μια προειδοποίηση για την παρατεταμένη χρήση της μετοκλοπραμίδης (πάνω από 12 εβδομάδες) που υποδεικνύει τον αυξημένο κίνδυνο για όψιμη δυσκινησία. Επίσης υπάρχει προειδοποίηση ασφαλείας για τη χρήση της δόσης των 32 mg ονδανσετρόνης εξαιτίας της πιθανής παράτασης του Q-T διαστήματος στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Αυτή η μελέτη όμως αφορά βραχυπρόθεσμη χορήγηση των υπό μελέτη σκευασμάτων, αλλά το 84% των γυναικών χρειάστηκαν μόνο 4 δόσεις ενδοφλέβιας αντιεμετικής θεραπείας πριν να γίνει η από του στόματος χορήγηση καλά ανεκτή. Ωστόσο φαίνεται ότι η μελέτη θα μπορούσε να ωφεληθεί από ένα μακρύτερο follow up προκειμένου να αναλυθούν με ακρίβεια επιπρόσθετες παρενέργειες, η αποτελεσματικότητα καθώς και η ανάγκη επανεισαγωγής λόγω υπερέμεσης. Το κόστος είναι ένα θέμα, καθώς η μετοκλοπραμίδη είναι φθηνότερο φάρμακο από την ονδανσετρόνη και αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε σχέση με το όφελος του φαρμάκου.